Работа с регуляторными органами

Компания МедТрансЛайн оказывает услуги по таможенному оформлению лекарственных препаратов, медицинской техники, лабораторной продукции.
МедТрансЛайн специализируется на оказании сервиса по оформлению разрешительных документов (импортной лицензии), дающих разрешение на ввоз (вывоз) в Российскую Федерацию зарегистрированных и незарегистрированных Лекарственных Средств (далее ЛС)
для проведения клинических исследований.

Импортная/экспортная лицензия – Это выдаваемый Министерством Здравоохранения и Соцразвития РФ документ,
позволяющий перемещать за пределы России или на её территорию товары, запрещённые или ограниченные к вывозу либо к вывозу.
Наличие импортной лицензии разрешает импортеру/экспортёру перевозить оговоренные товары, в определённом количестве.
Разрешение выдаётся на ограниченный срок, после окончания которого, становится недействительной.

Обратите внимание, подготовкой лицензии следует заняться заранее. МедТрансЛайн просит вас перед
первой поставкой ЛС в РФ уточнить с нашими специалистами их названия и описания.
Это необходимо сделать до передачи документов в Министерство Здравоохранения и Социального развития.

Оригиналы полученных вами разрешений остаются на хранении в МедТрансЛайн.
Организация подачи документов в Министерство Здравоохранения и
социального развития РФ при оформлении Импортных и Экспортных лицензий
для исследований в России.


I ИМПОРТ:

  • Разрешение на проведение исследования (все страницы) - копия;
  • Продление Разрешения на проведение исследования (все страницы) - копия;
  • Страницы протокола исследования на русском языке (титульная страница + все те страницы, на которые в дальнейшем будет ссылка при составлении Расчёта-Обоснования) - копия;
  • Расчёт-обоснование - оригинал;
  • Письмо обращение в Минздрав РФ – оригинал (2 шт. к каждому комплекту документов);
  • Приложение к письму обращению – оригинал;
  • Сертификаты анализа – копия (только для лекарственных препаратов);
  • Перевод сертификатов анализа – оригинал (только для лекарственных препаратов);
  • Копия нотариальной доверенности на право подписи для документов в Минздрав РФ (на того человека, кто будет подписывать документы) - копия;
  • Комплект Уставных документов (список прилагается) – копии.
II ЭКСПОРТ:
  • Разрешение на проведение исследования (все страницы) - копия;
  • Продление Разрешения на проведение исследования (все страницы) - копия;
  • Страницы протокола исследования на русском языке (титульная страница + все те страницы, на которые в дальнейшем будет ссылка при составлении Расчёта-Обоснования) - копия;
  • Мануал (если нет перевода на русский язык, можно на английском языке), где будут описаны все предполагаемые к вывозу биообразцы. В мануале обязательно должна быть информация:
    • об адресе лаборатории;
    • об объёме пробирок, блоков;
    • температурный режим хранения;
  • Расчёт-обоснование – оригинал;
  • Письмо обращение в Минздрав РФ – оригинал (2 шт. к каждому комплекту документов);
  • Приложение к письму обращению – оригинал;
  • Копия нотариальной доверенности на право подписи для документов в Минздрав РФ (на того человека, кто будет подписывать документы);
  • Комплект Уставных документов (список прилагается) – копии.